Tous les acides hyaluroniques ne se valent pas. C’est le professionnalisme des chercheurs, des fabricants et des médecins utilisateurs qui garantit aux patients une fiabilité des soins engagés.
Depuis 10 ans, les injections d’acide hyaluronique et de toxine botulique destinées au traitement des rides se sont multipliées grâce à l’apparition de produits fiables et sécurisants. Le laboratoire Q-Med, une division Galderma a été pionnier en matière de sécurité en recevant dès 2003 l’agrément FDA aux Etats-Unis et en publiant plus de 60 études cliniques.
Pour Didier Leclerq, Managing Director Q-Med : « Le niveau de sécurité des produits est un facteur dépendant du niveau d’exigence des laboratoires. Chez Q-Med, celui-ci dépasse très largement les standards du marché et les exigences du marquage CE.
Cette exigence se traduit par :
1. Un contrôle qualité permanent de nos produits. Les sites de production Q-Med et les produits qui en sont issus sont soumis à des exigences réglementaires nationales et internationales et sont inspectés régulièrement par les autorités sanitaires des pays les plus exigeants.
2. Etudes cliniques de phase IV et matériovigilance. La sécurité des produits est évaluée lors des essais cliniques préalables à leur autorisation de mise sur le marché mais également tout au long de leur période de commercialisation (études phase IV). Chez Q-Med, à travers des structures internationales et en relation étroite avec les médecins, des équipes dédiées ont la responsabilité de collecter, d’évaluer et de communiquer régulièrement tout effet indésirable aux autorités réglementaires.
3. Formations médicales. Q-Med propose un programme complet de formations théoriques et pratiques de haut niveau pour accompagner les médecins dans le développement de leurs connaissances sur les techniques d’injection. Le niveau de sécurité des produits est un facteur dépendant du niveau d’exigence des laboratoires. Chez Q-Med, une division Galderma, celui-ci dépasse très largement les standards du marché et les exigences du marquage CE.
L’acide hyaluronique injectable peut-il nuire à la santé ?
En tant que molécule déjà présente naturellement dans de nombreux tissus, l’acide hyaluronique injecté ne constitue pas une intrusion dans l’organisme. Il s’agit d’une molécule biodégradable qui finit par disparaître des tissus au bout de quelques mois. En respectant les contre-indications et précautions d’emploi, il s’injecte en toute sécurité.
A-t-on un recul suffisant pour être formel sur la sécurité des produits ?
La marque Restylane® possède près de 16 ans de recul avec plus de 15 millions de traitements dans le monde et 5 études comparatives menées pour l’obtention de l’agrément FDA (Food & Drug Administration) dont les critères sont extrêmement sévères. Un historique incontestable. La marque Emervel® a bénéficié avant sa commercialisation d’études cliniques comparatives en vue de l’agrément de la FDA et une étude observationnelle réalisée en France a été menée avec 1822 patients et 10 000 seringues injectées avant son lancement.
Les produits injectables ne nécessitent qu’un marquage CE. Est-ce-suffisant ?
En dehors du marquage CE qui est la garantie de bons procédés de fabrication, l’éthique et les bonnes pratiques des laboratoires sont le garant du haut niveau de sécurité des produits. En tant que laboratoire pharmaceutique, Galderma s’est toujours imposé la même rigueur et exigence pour ses dispositifs médicaux que pour ses médicaments soumis à une demande d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
